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义齿FDA认证

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假牙FDA认证 
   
  假牙主要可分为活动假牙和固定假牙两种。前者可由病人自行取下和戴入，而后者则经^固定后，通常无法取下。活动假牙通常有一金属架子是由金合金、钴铬合金或钛合金等材料所制成，其上有一些结构和挂钩，用以固定假牙在口腔内，不致于松脱。活动假牙的优点是制作比较简单，费用较低，支柱牙不会被磨去太多齿质，缺点是有部份金属挂钩会露出，所以较不美观；又因很难避免食物残渣进入假牙的隙缝，所以吃完东西后必需要拿下来清洗。而且活动假牙因有一或大或小的金属架子，常造成病人有异物感；而刚戴假牙时，也常会有压迫或磨擦牙床引起伤害的情形发生，所以必须经过牙医师细心修改，和病患耐心适应，才能成功。通常，当病患缺牙数目较多、支柱牙的条件较差、缺牙脊吸收严重或者经济因素，牙医师可能会建议病患制作活动假牙。 
   
  固定假牙可分为嵌体、部分牙冠、全牙冠、牙冠牙桥等几种，材料方面又可分全陶瓷、陶瓷金属融合、硬树脂、黄金合金、钯银合金、白金合金或铬镍合金等。通常，当病患缺牙数目较少、支柱牙的条件较佳、缺牙脊无严重缺陷或者病患经济能力许可，牙医师可能会选择为病患制作固定假牙。由于它是固定在牙齿上，加上其条件较佳，所以其咀嚼功能比活动假牙好，而且又不需拿下来清洗，病人比较容易适应。但是固定假牙的成功因素，在于因需要修磨支柱牙，所以磨牙要磨得正确、假牙精密度要高，而且假牙长期放在口内，不良的金属会影响身体健康，所以一般都建议用贵金属制作。 
   
预制塑料基托牙FDA 510k认证 
  预制塑料基托牙是预制构件，由树脂材料组成，用于牙托作为义齿使用。 
  预制塑料基托牙属于FDA II医疗产品，出口美国需通过510k上市前评估。 
  需要通过的测试有生物兼容性，人造牙性能测试等。 
   
瓷牙FDA 510k认证 
  瓷牙是一种预制的假牙，由医用瓷粉制成，用于固定的或可活动的牙齿弥补，如齿冠或局部义齿。 
  瓷牙预制塑料基托牙属于FDA II医疗产品，出口美国需通过510k上市前评估。 
  需要通过的测试有陶瓷牙修复系统，颜色稳定性，陶瓷材料性质，生物兼容性等。 
   
预制金牙FDA注册 
  预制金牙，是一种由奥氏体合金或含有75%以上金材料的合金和铂族金属组成的设备，用作牙齿或牙齿的一部分，或固定、或可移动。 
  预制金牙出口美国，属于FDA强制下的医疗产品，需通过FDA注册。 
  预制金牙需要通过的检测主要是对金属材料的测试。 
   
带金属插入的人造牙齿FDA注册 
  带金属插入的人造牙齿，指的是带有奥氏体合金或含有75%以上金材料的合金和铂族金属插入的瓷牙，以替代自然牙。这个人造牙通过牙桥附属于周围的牙齿，用以提高美观度和咬合功能。 
  带金属插入的假牙出口美国需通过FDA注册，需通过的检测有：颜色稳定性，金属材料测试等 
   
组合式局部义齿套件FDA 510k认证 
  组合式局部义齿套件是由连接的预制假牙组成的设备，用于构建牙托。义齿基托是以病人口腔做模型，局部聚合树脂基托材料建成的，材料和口腔组织接触。基托建成之后，相连的牙齿被化学作用固定在寄托上。 
  组合式局部义齿套件属于FDA II类医疗器械，出口美国需通过FDA 510k认证。 
  需通过的测试有生物兼容性等。 
   
人造假牙背面和饰面FDA注册 
  人造假牙背面和饰面，是用于制造固定的或可移动的牙科设备的产品，如齿冠或牙桥。背面，由金材料制成，附属于牙科设备，支持带颜色的牙齿表面，如瓷的或塑料的。 
  人造假牙背面和饰面出口美国需通过FDA注册，需通过的测试有颜色稳定性等。 
   
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