安抚奶嘴FDA注册|婴儿磨牙圈FDA认证 磨牙圈是供婴儿用,在长牙期间用于安抚牙龈的医疗设备。 如果磨牙圈不含液体,属于I类医疗产品; 如果磨牙圈含有液体,属于II类医疗产品,要提交510k上市前评估。 磨牙圈需要通过生物兼容性测试。 ISO 7405:2008 Dentistry-Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry 新生儿黄疸治疗仪FDA认证 黄疸治疗仪,也就是新生儿光疗设备,用于治疗或预防血胆红素过多。黄疸治疗仪由一个或多个灯具组成,发出特殊的光谱带,新生儿放在这些光线下接受治疗。 黄疸治疗仪还要包括用来支撑病人的设备和零部件。 黄疸治疗仪出口美国需通过FDA 510k认证。需通过的测试有基本安全性,电磁兼容等。 婴儿培养箱FDA 510k认证|新生儿暖箱FDA认证 婴儿培养箱,也叫新生儿暖箱,是一种由坚硬的像盒子一样的围栏组成的设备。在培养箱内,新生儿可以被关在受控的温度下做医疗护理。新生儿培养箱可能包括交流电源加热器,使热空气循环的风扇,增加湿度的容器,添加氧气的阀门,进行护理的入口路径等。一般早产儿会用到婴儿培养箱。 婴儿暖箱属于FDA II类医疗设备,注册前需提交510k上市前评估,及相关的安全性测试报告。 上海泽威检测认证中心,专业为广大客户提供FDA注册,510k文件编写,DUNS编码申请,美国代理人等服务。