安抚奶嘴FDA注册｜婴儿磨牙圈FDA认证 磨牙圈是供婴儿用，在长牙期间用于安抚牙龈的医疗设备。 如果磨牙圈不含液体，属于I类医疗产品； 如果磨牙圈含有液体，属于II类医疗产品，要提交510k上市前评估。 磨牙圈需要通过生物兼容性测试。 ISO 7405：2008 Dentistry-Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry 新生儿黄疸治疗仪FDA认证 黄疸治疗仪，也就是新生儿光疗设备，用于治疗或预防血胆红素过多。黄疸治疗仪由一个或多个灯具组成，发出特殊的光谱带，新生儿放在这些光线下接受治疗。 黄疸治疗仪还要包括用来支撑病人的设备和零部件。 黄疸治疗仪出口美国需通过FDA 510k认证。需通过的测试有基本安全性，电磁兼容等。 婴儿培养箱FDA 510k认证｜新生儿暖箱FDA认证 婴儿培养箱，也叫新生儿暖箱，是一种由坚硬的像盒子一样的围栏组成的设备。在培养箱内，新生儿可以被关在受控的温度下做医疗护理。新生儿培养箱可能包括交流电源加热器，使热空气循环的风扇，增加湿度的容器，添加氧气的阀门，进行护理的入口路径等。一般早产儿会用到婴儿培养箱。 婴儿暖箱属于FDA II类医疗设备，注册前需提交510k上市前评估，及相关的安全性测试报告。 上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请，美国代理人等服务。
