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医用口罩FDA认证｜外科口罩FDA 510k编审

医用口罩，或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。
医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。
口罩FDA认证需要通过的测试项目有：细菌过滤效率测试（ASTM F2101），微粒过滤效率测试（ASTM F2299），流体阻力性能（ASTM F1862），压差测试（MIL-M-36954C），可燃性测试（16 CFR 1610），此外还要做生物相容性测试。

口罩在出口美国之前，一般选择做NIOSH认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎。

以下是具体的测试项目及样品需求：

最近实验室依据FDA的要求更新了测试要求：

http://www.ceve.org.cn/fdazc/646.html

上海泽威检测认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请等服务。

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