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如果您想知道PMS、PSUR和PSR之间的区别,那么下文旨在帮助您澄清合理的困惑。
为了尽可能客观地回答这个问题,并引用我的资料来源,我加入了一份直接来自法规(EU)2017/745的复制和粘贴。红色文本是解读,而斜体文本是引用了新欧盟法规中最相关的条款。
根据新的MDR,只有IIa类、IIb类和III类产品明确要求有定期安全更新报告(PSUR)。对于III类和IIb类植入物,PSUR需要每年更新一次,对于IIb类(非植入物)和IIa类设备,PSUR至少需要每两年更新一次。PSUR必须提供给您的公告机构,并应要求提供给主管当局。与PSUR相比,I类设备需要上市后监督(PMS)报告。最后,制造商的定期总结报告(PSR),与严重事故和现场安全纠正措施(FSCA)的具体案例有关,这些纠正措施基于制造商和主管当局之间的协议,而不是提交单独的FSCA报告。这令人困惑,因为PSUR还符合第85条中规定的PMS报告的要求,但我们不称之为上市后监督报告。
1对于每种设备,制造商应以与风险等级相称且适合设备类型的方式,规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监测系统。该体系应为第10(9)条所述制造商质量管理体系的组成部分。”
解读:制造商必须为每个设备或设备家族建立PMS系统。
第83条所述的上市后监督系统应基于上市后监督计划,其要求见附件三第1.1节。对于定制设备以外的设备,上市后监督计划应是附件二规定的技术文件的一部分。”
解读:第84条要求你在你的质量体系中有一个PMS计划。
I类设备制造商应编制上市后监督报告,总结根据第84条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据分析的结果和结论,以及采取的任何预防和纠正措施的基本原理和说明。报告应在必要时予以更新,并应要求提供给主管当局。”
解读:一类设备需要PMS报告,而其他产品分类需要PSUR。
1.1–IIa、IIb和III类制造商应为每种设备编制定期安全更新报告(“PSUR”),并与每类或每组设备相关,总结根据第84条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据分析结果和结论,以及采取的任何预防和纠正措施的基本原理和说明。在相关设备的整个寿命期内,PSUR应规定:
(a) |
收益风险确定的结论; |
(b) |
PMCF的主要发现;和 |
(c) |
设备的销售量和使用设备的人群的规模和其他特征的估计评估,以及在可行的情况下,设备的使用频率。 |
IIb类和III类设备的制造商应至少每年更新PSUR。除定制设备外,该PSUR应成为附件二和三规定的技术文件的一部分。
IIa类设备的制造商应在必要时至少每两年更新一次PSUR。除定制设备外,该PSUR应成为附件II和III中规定的技术文件的一部分。
对于定制设备,PSUR应为附件XIII第2节所述文件的一部分。
2.对于III类装置或可植入装置,制造商应通过第92条所述的电子系统向根据第52条进行合格评定的公告机构提交PSUR。公告机构应审查该报告,并将其评估结果添加到该电子系统中,详细说明所采取的任何行动。此类PSUR和公告机构的评估应通过该电子系统提供给主管当局。
3.对于第2款所述的装置以外的设备,制造商应向参与合格评定的公告机构提供PSURs,并应要求向主管当局提供。”
解读:除了特定的豁免,IIa类设备的制造商需要提交PSUR,至少每两年更新一次。
9对于同一设备或设备类型发生的类似严重事件,且已确定根本原因或实施现场安全纠正措施,或事件常见且记录良好,制造商可提供定期总结报告,而不是单独的严重事件报告,条件是:第89(9)条所述协调主管当局与第92(8)条(a)点所述主管当局协商,就定期简要报告的格式、内容和频率与制造商达成一致。如果第92(8)条(a)和(b)点中提到单一主管当局,制造商可在与该主管当局达成协议后提供定期摘要报告。”
解读:定期总结报告(PSRs)指重大事故(SIs)和现场安全纠正措施(FSCAs)。如果存在一组常见的、众所周知的、已记录在案的SIs或FSCA,且其根本原因已知,则PSRs要求制造商与主管部门达成协议。PSRs是提交单个SI和FSCA报告的替代方案。