如果您想知道PMS、PSUR和PSR之间的区别，那么下文旨在帮助您澄清合理的困惑。

为了尽可能客观地回答这个问题，并引用我的资料来源，我加入了一份直接来自法规（EU）2017/745的复制和粘贴。红色文本是解读，而斜体文本是引用了新欧盟法规中最相关的条款。

根据新的MDR，只有IIa类、IIb类和III类产品明确要求有定期安全更新报告（PSUR）。对于III类和IIb类植入物，PSUR需要每年更新一次，对于IIb类（非植入物）和IIa类设备，PSUR至少需要每两年更新一次。PSUR必须提供给您的公告机构，并应要求提供给主管当局。与PSUR相比，I类设备需要上市后监督（PMS）报告。最后，制造商的定期总结报告（PSR），与严重事故和现场安全纠正措施（FSCA）的具体案例有关，这些纠正措施基于制造商和主管当局之间的协议，而不是提交单独的FSCA报告。这令人困惑，因为PSUR还符合第85条中规定的PMS报告的要求，但我们不称之为上市后监督报告。

第83条款-制造商上市后监督制度

1对于每种设备，制造商应以与风险等级相称且适合设备类型的方式，规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监测系统。该体系应为第10（9）条所述制造商质量管理体系的组成部分。”

解读：制造商必须为每个设备或设备家族建立PMS系统。

第84条款-上市后监督计划

第83条所述的上市后监督系统应基于上市后监督计划，其要求见附件三第1.1节。对于定制设备以外的设备，上市后监督计划应是附件二规定的技术文件的一部分。”

解读：第84条要求你在你的质量体系中有一个PMS计划。

第85条款—上市后监督报告

I类设备制造商应编制上市后监督报告，总结根据第84条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据分析的结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的基本原理和说明。报告应在必要时予以更新，并应要求提供给主管当局。”

解读：一类设备需要PMS报告，而其他产品分类需要PSUR。

第86条款-定期安全更新报告

1.1–IIa、IIb和III类制造商应为每种设备编制定期安全更新报告（“PSUR”），并与每类或每组设备相关，总结根据第84条所述上市后监督计划收集的上市后监督数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的基本原理和说明。在相关设备的整个寿命期内，PSUR应规定：

IIb类和III类设备的制造商应至少每年更新PSUR。除定制设备外，该PSUR应成为附件二和三规定的技术文件的一部分。

IIa类设备的制造商应在必要时至少每两年更新一次PSUR。除定制设备外，该PSUR应成为附件II和III中规定的技术文件的一部分。

对于定制设备，PSUR应为附件XIII第2节所述文件的一部分。

2.对于III类装置或可植入装置，制造商应通过第92条所述的电子系统向根据第52条进行合格评定的公告机构提交PSUR。公告机构应审查该报告，并将其评估结果添加到该电子系统中，详细说明所采取的任何行动。此类PSUR和公告机构的评估应通过该电子系统提供给主管当局。

3.对于第2款所述的装置以外的设备，制造商应向参与合格评定的公告机构提供PSURs，并应要求向主管当局提供。”

解读：除了特定的豁免，IIa类设备的制造商需要提交PSUR，至少每两年更新一次。

第87条款-报告严重事故和现场安全纠正行动

9对于同一设备或设备类型发生的类似严重事件，且已确定根本原因或实施现场安全纠正措施，或事件常见且记录良好，制造商可提供定期总结报告，而不是单独的严重事件报告，条件是：第89（9）条所述协调主管当局与第92（8）条（a）点所述主管当局协商，就定期简要报告的格式、内容和频率与制造商达成一致。如果第92（8）条（a）和（b）点中提到单一主管当局，制造商可在与该主管当局达成协议后提供定期摘要报告。”

解读：定期总结报告(PSRs)指重大事故(SIs)和现场安全纠正措施(FSCAs)。如果存在一组常见的、众所周知的、已记录在案的SIs或FSCA，且其根本原因已知，则PSRs要求制造商与主管部门达成协议。PSRs是提交单个SI和FSCA报告的替代方案。