性能确认(PQ) - IQ, OQ和PQ之间的区别是什么?

在执行过程验证时，缩写 IQ、OQ 和 PQ 有时会混淆。 IQ 是您验证过程中使用的设备的安装资格。 安装认证的目的是确保您的设备安装正确——这包括校准和连接到公用设施。 OQ是操作资格。 操作认证的目的是确保您使用的设备能够在您指定的参数范围内运行以制造产品。 PQ 是一种性能资格。 性能认证的目的是确保您可以始终如一地制造符合规格的产品（即可重复）。

运行确认(OQ)的不同定义

GHTF 流程验证指南文件为 OQ 提供了以下定义：“通过客观证据建立流程控制限制和行动水平，从而使产品满足所有预定要求。” ISO 11135-1:2014 是环氧乙烷 (EO) 灭菌验证的国际标准，它为 OQ 提供了一个略有不同的定义：“获取和记录已安装设备在按照其操作程序使用时在预定限制内运行的证据的过程。”这两个定义的区别很重要，因为 OQ 通常由合同灭菌器执行，不需要重复，除非灭菌器发生重大变化或维护需要重复 OQ。相比之下，当您执行包装 OQ 时，OQ 特定于您要密封的包装材料。因此，无论何时开发新的包装材料，都需要新的 OQ。对于 EO 灭菌，验证过程的类似步骤称为微生物性能鉴定 (MPQ)。

性能确认(PQ) = MPQ + PPQ

环氧乙烷灭菌验证的性能确认 (PQ) 包括两部分：1) 微生物性能确认 (MPQ)，和 2) 物理性能确认 (PPQ)。 微生物性能鉴定旨在确定足以确保杀死产品生物负载的 EO 灭菌器的最低工艺参数。 这些参数被称为半周期，因为整个生产周期的持续时间是其两倍。 例如，由 3 次进样组成的半周期将对应于 6 次进样的整个周期。

什么是部分循环？

部分循环的持续时间通常比半周期的持续时间短。 部分循环的目的是证明位于产品外部但在灭菌负载内的外部生物指示剂 (BI) 比内部 BI 更难杀死。 部分循环也用于证明产品生物负载的抵抗力低于内部 BI。 为了实现这两个目标，通常在不同条件下进行两个部分循环，以在一个部分循环中 100% 杀死内部 BI 和部分外部 BI，以及 100% 杀死产品生物负载但仅部分杀死内部 BI 在另一个部分循环中。 当您的目标是部分杀死时，您还应该针对一个以上的阳性 BI，因为这会降低技术不佳导致 BI 增长为阳性的可能性。

微生物性能鉴定(MPQ)

微生物性能鉴定 (MPQ) 通常由三个半循环和一个或多个部分循环组成。 MPQ 在半周期内不需要 100% 杀死外部 BI——只有内部 BI 必须 100% 杀死，但外部 BI 只有在整个循环中实现 100% 杀死外部 BI 才有用。 如果您要重新验证灭菌过程，您只需完成一个半周期和一个部分周期。 对于重新验证，部分循环旨在实现产品生物负载的 100% 杀灭。 尽管如此，仅部分杀死内部 BI 以验证产品生物负载对灭菌的抵抗力仍低于内部 BI。 您还需要对初始 MPQ 和重新验证的非无菌产品进行生物负载测量，以证明可以从产品中充分回收和测量生物负载。

物理性能确认(PPQ)

物理性能确认(PPQ)通常包括三个完整的周期和根据ISO 10993- 7:08的EO残余测量。如果在MPQ期间执行PPQ，那么只需要完成一个完整的周期—假设MPQ至少包含三个半周期。如果你们正在对灭菌过程进行重新验证，那么你们需要完成三个完整的周期并测量EO残留物。

重复性，再现性，产品可变性和环境因素

通常，性能验证 (PQ) 旨在验证同一个人可以多次重复该过程，其他人可以复制第一个人的结果，并且批次之间的任何变化产品都不会阻止该过程生产可接受的产品。此外，应在 PQ 期间评估环境因素的任何变化。然而，在灭菌过程中，设备通常是自动化的。因此，运营商之间的差异通常不是问题。此外，灭菌批次通常由大量产品组成，其中对多个样品进行无菌测试。因此，执行三个运行足以挑战灭菌过程的可重复性和再现性——包括任何产品可变性。通过在灭菌过程中设计预处理循环来解决热和湿度环境变化的问题。每个验证负载中都包含传感器，以验证是否达到并保持了温度和湿度的工艺规范。尽管如此，传感器还有助于识别负载中最坏情况的位置，以用于采样和放置 BI。