医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

我们已经为多家物理冷热理疗产品的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：湿热敷包FDA注册，一次性冷热敷袋FDA注册，缓痛热敷胶布FDA注册，冷敷包FDA注册，水循环冷热敷袋FDA认证，电动热敷垫FDA认证，电动加热装置FDA注册，红外线热疗灯FDA认证，电子体温计FDA认证，体温计保护膜FDA 510(k)认证等。

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，美国代理人等服务。