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医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

我们已经为多家产科医疗器械的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：培养箱FDA 510k认证，包皮环切器FDA 510k认证，脐带钳FDA 510k认证，胎儿超声监测器FDA 510k认证，胎儿多普勒超声监测器FDA 510k认证，胎儿血流超声监测器FDA 510k认证，胎儿心率超声监测器FDA 510k认证，胎儿心音超声监测器FDA 510k认证，胎儿心脏监测器FDA 510k认证，胎儿心音监测器FDA 510k认证，胎儿血液取样器FDA 510k认证，新生儿黄疸治疗仪FDA 510(k)认证等。

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，DUNS编码注册，美国代理人等服务。