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电动吸奶器属于FDA ii类医疗设备,出口美国需通过FDA 510k认证。
需要做的测试项目有:电流安规(AAMI ANSI ES60601-1;IEC 60601-1-11)、EMC(IEC 60601-1-2)、生物相容性(ISO 10993-5;ISO 10993-10)。