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医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

我们已经为多家刺激仪生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：TENS神经刺激仪FDA 510k认证，针灸刺激仪FDA 510k认证，穴位探测仪FDA 510k认证，电极片FDA认证，针灸针FDA认证，PMS肌肉刺激仪FDA 510(k)认证，关节炎刺激仪FDA 510(k)认证等。

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，DUNS编码注册，美国代理人等服务。