激光器FDA 510k认证 | 皮肤缝合器FDA注册 | 整形仪FDA认证 | 电刀FDA认证 --- 上海泽威

医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而^高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

我们已经为多家外科整形设备的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：激光器FDA 510k认证，皮肤病紫外线灯FDA认证，美黑紫外灯FDA注册，外科呼吸器FDA认证，带有杀菌剂和抗毒剂的医用口罩FDA认证，整形仪FDA认证，电刀FDA认证，内窥镜式电刀FDA认证，手动式手术器械FDA认证，皮肤缝合器FDA注册等。

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，DUNS编码注册，美国代理人等服务。